台州市人民政府办公室关于贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的通知

台政办发〔2008〕51号

税谱^®提示：根据《 台州市人民政府办公室关于公布市政府及市政府办公室行政规范性文件清理结果的通知》 （ 2022年8月26日）规定，继续有效。

各县 (市、区)人民政府，市政府直属各单位:

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 (浙江省人民政府第238号令)已于2007年12月1日起正式施行，这是我省加强药品和医疗器械监督管理工作的一部重要规章。为进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用的管理。保障人民群众生命健康安全，现就我市贯彻实施 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 (以下简称 《办法》)有关事项通知下：

—、统一思想，提高认识

药品和医疗器械是关系人民群众身体健康和生命安全的特 殊商品。加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，确保 用药用械安全、有效、合理，是贯彻科学发展观、坚持执政为民 的具体体现，也是关注民生、构建和谐社会的重要内容。各县（市、 区）政府、市级各有关部门要统一思想，充分认识 《办法》实施 的重要意义，进一步强化责任意识，采取积极有效措施，加强监 督管理，确保医疗机构药品和医疗器械质量可控和使用安全。

二、深入学习，广泛宣传

《办法》涵盖了药品和医疗器械使用的全过程，内容丰富， 措施具体，专业性强，工作要求高。各级各部门要采取有效措施, 抓好学习宣传和教育培训工作。各级政府要带头学习《办法》， 做好表率作用；食品药品监管部门要把学习宣传贯彻《办法》作 为当前工作的重要内容和中心任务之一，力争全市系统干部职工 特别是基层一线执法人员尽快熟练掌握《办法》内容和精神实质, 提高监管能力；卫生、工商、物价、质量技术监督、人口和计划 生育等有关部门要把《办法》的学习宣传作为当前和“五五”普 法的一项重要内容，认真制订学习宣传计划，切实抓好落实；食 品药品监管部门和卫生行政部门要组织开展面向药品和医疗器械 使用单位的宣传培训工作，要使行政相对人知晓 《办法》，主动 遵守《办法》。要广泛开展社会宣传工作，充分利用电视、广播、 报刊、网络等媒体，积极宣传《办法》出台的目的、意义及内容, 争取社会各界的关心和支持，努力营造公众共同关注的良好社会 氛围。各新闻单位要积极发挥舆论监督作用，坚持正确的舆论导向，大力宣传加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的举措及成 功经验，对忽视管理导致发生药械安全事故的典型案例要及时予 以曝光。

三、各司其职，相互配合

各相关部门要按照《办法》要求，认真履行自身职责，主动 沟通，互相支持，密切配合，形成监管合力，共同抓好我市的医 疗机构药品和医疗器械使用管理工作。食品药品监管部门要切实 加强对药品和医疗器械使用的监督管理，对医疗机构建立和落实 药品和医疗器械购进、验收、储存、养护等管理制度的情况进行 监督检查，依法查处违法行为；卫生行政部门要依据有关规定对 医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施严格的管理，要积极支 持、配合食品药品监管部门依法开展药品、医疗器械的监管，抓 好 《办法》的贯彻落实，共同推进医疗机构药品和医疗器械规范 化管理工作；工商部门要依法加强对药品和医疗器械广告的监督 管理，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处广告违法行 为；物价管理部门要依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行 监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处价格违 法行为；质量技术监督部门要对国家实行强制性安全认证的医疗 器械进行依法认证；人口和计划生育部门要积极配合相关部门做 好计划生育药品和医疗器械使用的监督管理工作；医疗机构要树 立药械质量第一责任人意识，强化药品和医疗器械的质量管理责 任，按照 《办法》的要求加强药品和医疗器械的购进、验收、储 存、养护、调配等环节的质量管理。要根据规模和管理需要，设 置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度， 落实管理职责。要如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不 得拒绝和隐瞒。

四、 突出重点，加强监管

我市医疗机构面广、量大，监管任务重，监管力量相对不足, 各有关监管部门要根据药品和医疗器械的使用风险，突岀重点， 分类管理，稳步推进。宴巩固和深化医疗机构药品规范化建设成 果，提高农村药品安全保障水平。要整合监管资源，加大对高风 险品种、重点单位、重点岗位和关键环节的监管力度。要加强植 入性医疗器械、体外诊断试剂的管理，加强医疗仪器、设备的安 全检测能力建设和使用管理，逐步实现医疗器械的规范管理。要 建立完善药械不良反应（事件）监测和安全事故报告体系，切实 增强药械安全事件的应急处置能力。要创新监管手段，进一步提 升药械监管水平和效能，认真开展远程监管、实时监控，加强信 用信息体系建设，积极探索和建立药品医疗器械监督管理的长效 机制。

五、 加强领导，精心组织

医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作，政策性强、涉 及面广。各级各部门要加强领导，精心组织，有计划、有步骤地 推进。各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门要结合本地实 际，制订切实可行的实施方案，对本辖区内的实施工作作出全面部署和安排。各相关部门要严格工作纪律，监督检查不得妨碍医 疗机构正常的诊疗活动，不得索取或者接受被检查单位的财物， 不得借机谋取其它利益。市食品药品监督管理局和市卫生局要加 强沟通，搞好协调，对各地实施情况进行抽查和督查，确保 《办法》实施到位。





2008年5月19日

(此件公开发布）