湖北省科技厅关于印发《湖北省实验动物生物安全风险管理指导性意见》的通知

鄂科技发基〔2022〕6号

税谱^®提示：根据《 湖北省科技厅关于公布规范性文件清理结果的通知》 （ 2023年3月2日）规定，继续有效

各市、州、直管市、神农架林区科技局，各有关单位:

为贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》，强化底线思维，切实加强实验动物生物安全风险管理，根据《科技部关于印发<实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案>的通知》(国科发基〔2021〕354号)要求，结合实际，我厅研究制定了《湖北省实验动物生物安全风险管理指导性意见》，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省科学技术厅

2022年1月26日

(此件主动公开)




第一章  总则

第一条  为认真贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》，切实加强实验动物生物安全风险管理，按照风险识别、风险评估、风险控制的原则，结合我省实际，制定本指导性意见。

第二条 本指导性意见适用于湖北省行政区域内与实验动物有关的科研、教学、生产、应用等活动，以及其他科学实验中涉及实验动物生物安全的风险管理。

第三条  实验动物设施负责人及其单位法人应对机构的实验动物生物安全负责。实验动物设施所在单位应设立具有生物安全管理职能的委员会。

应将涉及实验动物的生物安全知识及其相关的法律法规纳入教育培训内容。同时制定完善的安全管理体系文件以及生物安全风险评估方案和应急预案，并能有效实施。

第四条  各实验动物设施及其主管部门，应对实验动物的生产、运输、使用及废弃物无害化处理等全过程实施生物安全风险管理。

第二章  实验动物生产的生物安全风险管理

第五条  从事实验动物工作的单位应严格在许可范围内开展实验动物的生产、繁殖与供应工作，按要求开具《实验动物质量合格证》，不得超出生产许可范围。未取得许可证的单位不得从事实验动物的生产繁殖供应。

第六条  严格防止人兽共患病病原感染实验动物。14天内来自传染病中高风险区域或动物疫源区的人员，以及体温异常或免疫力低下的人员禁止进入实验动物生产设施。

第七条  严格控制实验动物生产设施的环境参数，并且使动物居所空间符合国家标准。在设施运行过程中，应切实有效地降低设施内的粉尘和气溶胶浓度，以控制污染风险。

第八条  按照相关要求对实验动物的繁殖生产活动切实落实质量监测措施，并进行必要的免疫接种。实验动物的生产繁殖活动应进行详细记录和风险管理，使之来源清楚。

第九条  基因工程动物的制作、保存、繁殖，应进行相应的生物安全评估和福利伦理审查。

第三章  实验动物运输的生物安全风险管理

第十条  实验动物的国内运输应遵循国家有关活体动物运输的相关规定;国际运输应遵循相关规定，运输包装应符合IATA(国际航空运输协会，International Air Transport Association，简称IATA)的要求。运输动物应通过最直接的途径，本着安全、舒适、卫生的原则尽快完成。

第十一条  实验动物运输人员应经过专门培训，掌握有关的实验动物专业知识。

第十二条  陆地运输实验动物应使用专用运输工具。实验动物运输笼具应符合相应的实验动物微生物等级控制标准和要求，并能防止动物逃逸和其它动物进入。

第十三条  实验动物不应与可能感染微生物、有害寄生虫，和伤害动物的物品混装运输。

第四章  实验动物使用的生物安全风险管理

第十四条  使用实验动物及其相关产品的实验活动应在许可范围内开展，并使用合格实验动物。离开实验动物设施的动物严禁返回原饲养区域。

教学场所须对其开展的动物实验活动建立相应的生物安全风险管理应急预案。

第十五条  进入设施的人员必须经过实验动物专业技术培训，身体健康，年度体检合格，按照实验动物环境设施等级要求进行相应的个人防护。

第十六条  所有动物实验项目，应加强对其生物安全内容的审查。在实验动物设施内开展的项目，运行记录应完整详细，以便追溯。

第十七条  同一间实验室不得同时进行不同品种、不同等级的动物实验。

第十八条  感染病原体的动物实验项目应依据有关规定，在相应防护等级的生物安全实验室内进行。

第五章  实验动物废弃物的生物安全风险管理

第十九条  淘汰动物应安乐死后冷冻暂存，动物尸体及废弃物应无害化处理并明确记录，禁止将使用后的实验动物流入市场。

感染性动物尸体及实验废弃物按国家相关规定执行。

第二十条  实验动物机构应对其设施产生的废水、废气进行无害化处置，并采取措施防止污染环境。

第六章  应急处置管理

第二十一条  实验动物许可单位出现实验动物传染性疾病或人兽共患疾病疫情时，应当立即向辖区卫生健康、农业农村、科学技术等主管部门上报。

第二十二条  疫情发生单位应配合有关部门对其生物安全影响后果进行评估，必要时启动应急预案，并按照有关规定，采取有效措施，防止疫情扩散。

第七章  附则

第二十三条  本意见相关术语

1.实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

2.实验动物生物安全风险管理，包括实验动物生产、运输、使用以及动物尸体和废弃物处理各环节的风险识别、风险评估和风险防控。

第二十四条  本意见由省科技厅负责解释。

第二十五条  本意见自2022年2月1日起施行，有效期5年。

《指导意见》起草工作是在厅主要领导带领下，在相关部门支持下，借鉴抗击疫情中的实验动物实践经验后，反复研讨修改形成的。主要内容包括7个方面，共23条措施。

一是总体要求。包含第1-4条，就文件制定的依据、适用范围、实验动物生物安全风险管理的原则和责任人给出了指导性意见。

二是明确实验动物生产过程中的生物安全风险管理要求。包含第5-9条，结合疫情防控经验，强化底线思维，依据《湖北省实验动物管理条例》和《 湖北省实验动物许可证管理办法》，提出在实验动物生产、繁殖过程中，有效控制生物安全风险的相关要求。

三是明确实验动物运输过程中的生物安全风险管理。包含第10-13条，主要采纳国家科技部《善待实验动物的指导性意见》文件中涉及动物疾病控制的相关条款,也体现了湖北省在实验动物安全监管中的实际情况。

四是明确实验动物使用过程中的生物安全风险管理。包含第14-18条，根据我省的实际情况，按照生物安全管理的可持续发展原则，将生物安全风险控制在最低水平。严把人员、动物和物品的设施入口关。

五是加强实验动物废弃物的生物安全管理。包含第19-20条，明确了动物尸体等固体废物和废水、废气的处理应无害化。

六是明确实验动物生物安全中的应急处置。包含第21-22条，明确突发事件的报送途径，提高保障公共安全和处置突发事件的能力,最大限度地预防和减少突发事件及其造成的损害。

七是附则，相关术语部分:包含第23条，用于界定实验动物生物安全所涉及的范围。