湖北省科学技术厅 湖北省卫生健康委员会关于印发《湖北省临床医学研究中心管理办法》的通知

鄂科技规〔2022〕8号

税谱^®提示：根据《 湖北省科技厅关于公布规范性文件清理结果的通知》 （ 2023年3月2日）规定，继续有效

各有关单位：

为进一步加强医学科技创新体系建设，规范湖北省临床医学研究中心建设和运行管理，省科技厅、省卫健委修订了《湖北省临床医学研究中心管理办法》。现予以印发，请认真组织执行。

湖北省科学技术厅           湖北省卫生健康委员会

2022年11月9日


第一章  总则

第一条 为进一步加强医学科技创新体系建设，规范湖北省临床医学研究中心（以下简称“中心”）建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》，结合我省实际，特制定本办法。

第二条 中心是以提高我省临床医学研究和诊疗水平为宗旨，以医疗机构为依托，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的省级科技创新平台，是湖北省临床医学科技创新体系的核心组成部分。

第三条 按照湖北省疾病防控战略需求和整体规划，以临床研究和应用为导向，在主要疾病领域或临床专科布局建设中心，在重大疾病领域引导相关中心建设分中心，中心建设要兼顾领域和区域平衡，实现主要疾病领域全覆盖。

第四条 对中心实行分级分类管理、多渠道支持、定期评估和动态调整。

第二章  管理机构及其职责

第五条 省科技厅联合省卫健委开展中心建设管理工作，主要职责是：

（一）研究制定中心的整体布局规划；

（二）批准中心建立、调整和撤销；

（三）组织开展对中心的考核评估和检查工作；

（四）研究制定支持中心建设和运行的相关政策措施；

（五）积极推进创建国家临床医学研究中心、省部共建临床医学研究中心、国家临床医学研究中心分中心。

第六条 市（州）科技管理部门和部属高校作为中心推荐和管理部门（以下简称“归口管理部门”），主要职责是：

（一）组织推荐本地区或本单位中心的申报；

（二）推进本地区或本单位中心的建设与发展，提供必要的政策支持；

（三）协助管理本地区或本单位中心所承担的医学科研任务；

（四）协助开展年度材料报送、考核评估等管理工作。

第七条 中心建设依托的医疗机构（以下简称“依托单位”）是中心建设、运行和日常管理的责任主体，主要职责是：

（一）负责中心建设、运行和日常管理，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；

（二）建立健全中心组织机构，建立完善中心管理制度和运行机制；

（三）协调解决中心建设和运行过程中的重大事项；

（四）协助做好中心的考核评估工作，监督检查中心建设运行和规章制度落实情况；

（五）总结中心建设成果，宣传推广经验做法。

第八条 中心的主要职责是：

（一）聚焦本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，提出本领域研究的发展规划和重点任务；

（二）与其他医疗机构组建分中心和协同网络，形成省、市、县三级临床研究和诊疗协同创新体系，负责分中心和协同网络成员单位的绩效考核，开展人才培养和业务培训；

（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究，开展新技术、新方法的临床医学研究和应用评价，开展诊疗规范和疗效评价研究，开展基础与临床紧密结合的转化研究；

（四）搭建生物样本库、临床医疗大数据库等临床研究公共服务平台，建立药物和医疗器械临床评价平台；

（五）加强学术交流和产学研合作，组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力；

（六）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议。

第九条 分中心的主要职责是：

（一）提出技术需求和研究建议，协助中心做好规划制定工作；

（二）协同开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化和推广应用。

第十条 协同网络成员单位的主要职责是：

配合中心及分中心做好资源整合、医学研究、人才培养、成果推广和基层医疗服务等工作。

第三章  申报与评审

第十一条 发布通知。省科技厅、省卫健委依据中心布局规划，结合实际需求，公开发布中心申报通知。

第十二条 申报条件。申报中心建设的医疗机构应满足以下基本条件：

（一）原则上为省内注册、具有独立法人资格的三级甲等医院；

（二）在申报领域临床医学研究能力突出，中心牵头负责人近5年在申报领域主持过至少1项国家科技计划项目／课题，或主持过至少2项省级科技计划项目；

（三）具有药物临床试验机构资格或者经过医疗器械临床试验机构备案，具备开展大规模多中心临床试验的能力及平台；

（四）在申报领域领军人才和创新团队优势明显，拥有学术水平高、临床经验丰富、在省内外具有较大影响力的专家带头人，拥有省级及以上高层次创新人才，拥有结构合理的高水平临床研究人才队伍；

（五）有科学合理的组织架构和运行管理机制，能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障。

第十三条 申报推荐。符合条件的申报单位根据通知要求，组织填写《湖北省临床医学研究中心申报书》，经归口管理部门推荐，向省科技厅申报。

第十四条 组织评审。省科技厅收到申报材料后，联合省卫健委组织开展评审。评审包括以下程序：

（一）形式审查。对申报材料进行形式审查，核定申报单位是否满足要求。

（二）综合评审。对形式审查合格的申报单位进行评审，重点从临床研究的能力、水平和工作基础，协同网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定。其中，生物样本库、临床医疗大数据库等临床研究公共服务平台建设内容的评定可结合现场考察进行。

根据评审结果，省科技厅联合省卫健委择优选择拟建中心和依托单位。

第十五条 社会公示。对拟建中心和依托单位名单进行社会公示。

第十六条 发文认定。经公示无异议后，省科技厅、省卫健委发文认定并挂牌。

第四章  运行管理

第十七条 中心实行依托单位领导下的主任负责制。中心主任具体负责中心的建设、运行和日常管理等工作。

第十八条 中心设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及协同网络建设等提供咨询指导。

第十九条 中心要科学规范地开展临床研究，严格遵循科研诚信、伦理审查、人类遗传资源管理等相关法律法规和行业规定。

第二十条 中心如有需要更名、更换主任或其他重大调整的情形，由依托单位经归口管理部门同意后，书面报省科技厅通过后备案。

第二十一条 中心要严格按照国家和省有关规定使用各项财政资金，自觉接受相关部门的监督。

第二十二条 实行年度报告制度。每年1月底前，各中心对工作情况进行总结，编写《湖北省临床医学研究中心年度工作总结报告》，归口管理部门将审核后的年度工作总结报告报送省科技厅。

第二十三条 归口管理部门和依托单位要通过科研项目、平台建设、人才培养、国际合作等多种形式，支持中心建设和发展。中心要设立临床研究开放基金推动协同网络开展临床研究。

第二十四条 中心设立分中心应根据本领域疾病防治需求和中心发展规划，由依托单位书面报省科技厅、省卫健委通过后备案。

第五章  考核评估

第二十五条 省科技厅对中心实施年度绩效考核和动态评估管理。坚持以质量、绩效、贡献为核心的评价导向，重点从建设水平、科研产出、公共服务和协同程度等方面进行考核。

第二十六条 年度绩效考核由省科技厅提出考核要求，委托第三方机构开展具体工作。

（一）考核方式主要包括材料评估、会议答辩、现场考核以及综合评估；

（二）考核结果分为“优秀”“合格”“不合格”三个等级；

（三）对考核结果“优秀”的中心予以后补助支持，在科研项目申报等方面给予支持，并优先推荐申报国家临床医学研究中心。对考核结果“不合格”的中心责令限期整改，一年整改期后考核仍“不合格”的，撤销中心资格；

（四）对发生重大安全事故、违背科研伦理道德、不按要求填报中心信息数据、无正当理由不参加考核、中途退出，或考核中有弄虚作假等学术不端行为的中心，撤销中心资格。

第六章  附则

第二十七条 中心统一命名为“湖北省×××临床医学研究中心”，英文名称为“Hubei Provincial Clinical Research Center for ×××”。

第二十八条 本管理办法由省科技厅负责解释，自发布之日起实施，原《湖北省医学临床研究中心暂行管理办法》同时废止。

附件：1．湖北省临床医学研究中心年度绩效考核实施办法

2．湖北省临床医学研究中心申报书（格式）

3．湖北省临床医学研究中心年度工作总结报告（格式）

一、制定背景

为更好地推进临床医学研究中心建设发展，完善管理和强化支持，促进临床研究成效，打造高标准、协同化、接地气的技术创新与成果转化科技创新基地，2017年科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部和食品药品监管总局印发《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》，对国家临床医学研究中心的组织管理、申报和评审、建设运行管理、绩效评估等方面做了明确规定。近年来，全国其他省市均参照国家临床医学研究中心有关管理办法修订或出台了本省的管理办法，为贯彻落实支持临床医学研究中心发展有关政策，提升我省临床医学研究中心发展水平，结合我省实际，省科技厅联合省卫生健康委对2007年发布的《湖北省临床医学研究中心暂行管理办法》进行全面修订，制定了《湖北省临床医学研究中心管理办法》（以下简称《管理办法》）。

二、制定过程

认真研究国家临床医学研究中心管理办法和建设要求，学习借鉴上海、广东、浙江、山东、四川等省市临床医学研究中心管理的经验做法，梳理形成了《湖北省临床医学研究中心管理办法》（征求意见稿）。经征求省卫健委意见建议，对《管理办法》（征求意见稿）进行了修改完善，形成了《湖北省临床医学研究中心管理办法》（送审稿），并按照要求进行了合法性审核、公平竞争审查。

三、主要内容

（一）修订的主要思路。

本次修订工作是贯彻落实习近平总书记关于“面向人民生命健康”的重大战略部署，为全面加强湖北省医学科技创新体系建设，打造临床医学和转化研究高地，规范湖北省临床医学研究中心建设提供政策依据。具体来看，主要基于以下几方面考虑。

1．加强顶层设计。在我省重大疾病优势领域开展中心布局建设，定期开展运行绩效评估，强化评估结果运用，持续支持临床医学创新。

2．加强组织管理。实行分级分类管理，坚持省、市有关部门，高校、医院等各司其职，多渠道共同支持中心建设。

3．完善认定评审机制。将“边组建、边运行”的建设模式改为“符合条件后认定”，并取消建设期。对中心申报的条件作出明确规定，对申报、评审、公示等各环节流程进行了完善修订，提高省临床医学中心建设的科学性和公平性。

4．加强绩效评估。明确中心绩效评估流程和评估指标，突出中心临床医学创新和成果转化导向，更好发挥中心创新网络辐射带动作用。建立中心的年度考核机制，根据年度考核结果给予运行经费补助。

（二）修订的内容。

《湖北省临床医学研究中心管理办法》共六章30条，包括总则、管理机构及其职责、申报与审批、建设与运行管理、绩效评估、附则。

第一章总则。明确管理办法制定的依据、中心建设目标、中心功能定位、管理原则。

第二章管理机构及其职责。明确管理部门、中心专家咨询委员会、主管部门、依托单位、中心、网络成员单位等主体职责任务。

第三章申请与评审。明确中心建设条件，以及申报和评审程序，包括印发通知、单位申报、推荐、形式审查、材料评审、综合评审、社会公示、发文确认等。

第四章建设与运行管理。明确中心管理职责，包括制订建设方案、聘任中心主任、组建学术委员会、保障基本运行条件、重大事项调整、经费管理、年度报告制度、支持政策、分中心建设、国家临床医学研究中心及分中心推荐等。

第五章考核评估。明确中心绩效评估制度，包括绩效评估周期、评估程序、评估内容和、评估结果应用和年度考核等。

第六章附则。明确中心命名规则，《办法》的有效施行期和解释权。