四川省农业厅关于印发我省兽药经营质量管理规范实施办法的通知【全文失效】

各市（州）农业（农牧、畜牧、畜牧水产）局（委）：

为加强兽药经营质量管理，规范兽药市场秩序，保证兽药产品质量和兽药安全使用，根据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》（农业部令〔2010〕3号）的规定，我厅对2010年制定的《四川省兽药经营质量管理规范实施办法(试行)》进行了修订，现印发你们，请认真贯彻执行。

四川省农业厅

2016年9月12日

附件：


第一章  总则

第一条  为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药产品质量和兽药安全使用,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP）和《兽用生物制品经营管理办法》的规定，制定本办法。

第二条  本办法适用于四川省境内从事兽药经营活动的企业。

第三条  省农业厅负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和管理办法，对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP实施工作进行指导和监督检查。

第四条  各市（州）兽医行政主管部门负责制定本区域的兽药GSP实施方案和管理办法，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP实施工作进行指导和监督检查。

第五条  县级兽医行政主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作,监督指导辖区内兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。

第六条  本办法所称兽药GSP检查验收，是指兽医行政主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。

第七条  各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，取得《兽药经营许可证》后，方可从事兽药经营活动。

第二章   验收申请

第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《兽药经营企业许可证申请表》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附件1），并向所在地县级以上兽医行政管理部门提交以下材料：

（一）企业基本情况说明；

（二）法定代表人身份证复印件；

（三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）;

（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

（五）主要设施设备及其图片和说明；

（六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件；

（七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；

（八）企业经营的兽药种类和品种目录；

（九）已销售或拟销售兽药的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。

新设立的兽药经营企业，除提供前款所列（一）至（九）项资料外，还须提供《企业名称预先核准通知书》或《企业营业执照》复印件；换证或迁址的兽药经营企业，还须提供已有的《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

第九条  申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将《兽药经营企业许可证申请表》、《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》和相关申报资料报所在地市（州）兽医行政主管部门初审后，转报省农业厅审查。

申请经营其他兽药，应将《兽药经营企业许可证申请表》、《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》和相关申报资料报所在地负责对其核发《兽药经营许可证》的市（州）或县（市、区）兽医行政主管部门审查。

第十条  受理申请的兽医行政主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在15个工作日内组织完成对申请企业的兽药GSP现场检查。

第三章   验收人员

第十一条  兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。

第十二条  兽药GSP检查员应当具备下列条件：

（一）具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员；

（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处分；

（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；

（四）身体健康，能胜任兽药GSP检查工作。

第十三条  省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省农业厅负责。

各市（州）兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级兽医行政主管部门负责。

各县（市、区）兽医行政主管部门应当选派本地区符合第十二条规定条件的人员，参加所在地市（州）兽医行政主管部门组织的培训和考核。考核合格的，方可从事兽药GSP检查验收工作。

第十四条  省农业厅和各市（州）兽医行政主管部门应当建立兽药GSP检查员库，加强对兽药GSP检查员的监督和管理，定期对兽药GSP检查员进行培训和考核，确保兽药GSP检查验收工作依法开展。

第十五条  兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；

（二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任；

（三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（四）不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；

（五）不得在被检查企业报销任何票据；

（六）其他廉政建设的规定和纪律要求。

第十六条  兽药GSP检查员如违反了本办法第十二条、第十五条的规定，不得再作为兽药GSP检查员。

第四章  验收程序

第十七条  在开展兽药GSP检查验收前2日，组织验收的兽医行政主管部门应告知被检查企业检查验收时间，制作《兽药GSP检查验收人员派遣单》（附件2），在兽药GSP检查员库中抽取3名人员组成兽药GSP检查组，确定其中1名人员为检查组组长。

兽药GSP检查组组长应具有较强的组织协调能力和专业技术水平，具备2年以上兽药GSP检查员资格，参加过5次以上兽药GSP检查验收工作。

第十八条 兽药GSP检查组组长的职责：

（一）组织、协调开展检查验收工作；

（二）负责与被检查企业交换意见；

（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；

（四）负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料。

第十九条 兽药GSP检查组应按以下程序开展工作：

（一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序，宣布检查纪律，听取企业汇报兽药GSP实施情况；

（二）检查组成员按照《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》的要求（附件3），逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况；

（三）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》（附件4），提出检查项目缺陷，作出该企业兽药GSP检查验收是否合格的结论。检查组评定期间，被检查企业应回避；

（四）检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果；

（五）《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字确认，双方各执一份；

（六）如被检查企业对检查验收结论产生异议，可向检查组作出说明或解释。检查组应当对异议内容予以记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字确认，双方各执一份。

兽药GSP检查工作结束后，检查组组长应在3个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的兽医行政主管部门。

第二十条  对作出“合格”检查验收结论，但存在缺陷项目的，被检查企业应在5个工作日内完成整改，整改情况由所在地县（市、区）兽医行政主管部门进行核查。

对作出“不合格”检查验收结论的，组织验收的兽医行政主管部门应将有关资料退回企业，并说明理由。

第二十一条  兽药GSP检查验收合格且整改完毕的企业，凭《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》核发或换发《兽药经营许可证》。

兽药GSP检查验收不合格的企业，在收到退回资料3个月后，可以按照本办法第二章的规定重新申请兽药GSP检查验收，办理《兽药经营许可证》。

第五章  监督管理

第二十二条  《兽药经营许可证》有效期满前3个月，兽药经营企业应重新提出兽药GSP检查验收申请。受理申请的兽医行政主管部门应依照本办法的规定，对申请企业进行兽药GSP检查和复验，复验合格的换发《兽药经营许可证》。

第二十三条  兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内变更了经营地点的，应当重新申请兽药GSP检查验收；变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备的，应当在变更后30个工作日内向核发《兽药经营许可证》的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。

第二十四条  非国家强制免疫兽用生物制品的《兽药经营许可证》经营范围，应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品品种等内容，并对外公示；经营企业与生产厂家的委托经销协议及委托销售的产品品种变更后，应在变更后5个工作日内将新的委托经销协议及原有的《兽药经营许可证》报至发证机关，由发证机关审查后，重新变更经营范围并发放新的《兽药经营许可证》，新发放的《兽药经营许可证》与此前已取得的证（指最早核发并在有效期内）有效期一致。

兽用生物制品经营企业只能经营所代理生产企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品和国家强制免疫用兽用生物制品。超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第二十五条  县以上兽医行政主管部门应加强兽药GSP日常监管工作。发现不符合兽药GSP规定的，应按照《兽药管理条例》第五十九条的规定，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销其《兽药经营许可证》。

第二十六条  各市（州）兽医行政主管部门应于每年12月31日前，将本行政区域内的兽药经营企业名单报省农业厅备案。

第六章  附则

第二十七条  本办法由省农业厅负责解释，自发布之日起施行，有效期为五年。