贵州省人民政府办公厅关于印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》的通知

税谱^®提示：根据《 贵州省人民政府关于废止、宣布失效、修改部分行政规范性文件和公布现行有效行政规范性文件(1979—2019年)的决定》 （ 黔府发〔2020〕16号）规定，现行有效
各市、自治州人民政府，贵安新区管委会，各县(市、区、特区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：

经省人民政府同意，现将《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅

2017年3月8日

(此件公开发布)

开展仿制药质量和疗效一致性评价，对提升制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性具有十分重要的意义。为贯彻落实《 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （ 国办发〔2016〕8号)精神，推进药品审评审批制度改革，经省人民政府同意，制定本工作方案。

一、评价范围和时限

(一)评价范围

2016年3月9日国家化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

(二)评价时限

1.2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

2.上述品种以外的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

二、评价原则和方法

一致性评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。开展体内生物等效性试验时，应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。参比制剂原则首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，原研药品生产企业、国际公认的同品种药品生产企业可申报参比制剂，报国家食品药品监督管理总局审核确定。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

三、评价程序

(一)企业自评

1.选定参比试剂。药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)选择参比制剂，并根据《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，向国家食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室备案。

2.比对研究。药品生产企业以参比制剂为对照，对仿制药品处方工艺、质量标准、药用辅料、原料药的晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行全面深入的比对研究，在进行实验室体外溶出度试验的基础上，进行体内生物等效性试验。

(二)申报和审批

企业完成一致性评价后，及时将评价结果及调整处方、工艺的资料，报省食品药品监管局。经省食品药品监管局受理、现场检查和抽样检验后一并报国家食品药品监管总局审批。

三、支持政策

(一)资金支持

整合省发展改革委、省科技厅、省经济和信息化委、省财政厅、省食品药品监管局等部门相关专项资金，对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予100万元以上项目资金支持。充分发挥工业和信息化、科技成果转化、中小企业发展等产业基金作用，支持企业开展研发创新、品牌培育和项目建设。采取股权投资、以奖代补或贴息等方式支持龙头企业项目建设，采取知识产权质押贷款无偿贴息等方式解决骨干企业融资难问题。积极鼓励企业通过兼并重组盘活休眠品种。

(二)优先采购支持

通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。省卫生计生委和省人力资源社会保障厅在调整贵州省基本药物目录和基本医疗保险药品目录时优先考虑纳入通过一致性评价的品种，并在医保支付方面予以支持。医疗机构应优先采购和选用通过一致性评价的品种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

(三)严厉打击制售假冒伪劣药品行为

严格按照相关法律法规，对逾期未完成一致性评价品种进行严肃处理，规范药品市场秩序，确保群众用药安全。

四、组织实施

由省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议负责统筹协调全省仿制药质量和疗效一致性评价工作。省食品药品监管局(联席会议办公室)要督促药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局有关工作要求，按品种制定评价方案，分期分批开展质量和疗效的一致性评价，并动态掌握全省药品生产企业一致性评价进展情况;要加强与省有关部门协调，帮助企业做好参比制剂一次性进口审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等各项工作，及时协调解决一致性评价存在的困难和问题。各地各有关部门要把一致性评价工作纳入健康医药产业发展和药品监督工作重点，完善工作机制，积极支持并引导药品生产企业有序参加一致性评价。