上海市市场监督管理局关于印发《上海市检验检测机构能力验证管理办法》的通知

沪市监规范〔2022〕26号

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队、机场分局、市局行政服务中心：
《上海市检验检测机构能力验证管理办法》已经上海市市场监督管理局局长办公会审议通过，现予发布，自2023年2月1日起施行，请遵照执行。
特此通知。



上海市市场监督管理局
2022年12月23日
（此件公开发布）

第一章 总 则
第一条【目的和依据】为了规范能力验证活动，加强检验检测机构监督管理，提升检验检测行业能力水平，根据《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》和《实验室能力验证实施办法》等有关规定，制定本办法。
第二条【适用范围】本市市场监督管理部门组织开展检验检测机构能力验证，以及本市检验检测机构参加能力验证，应当遵守本办法。
第三条【实施原则】开展能力验证是本市市场监督管理部门判断检验检测机构持续保持技术能力的行政监督管理方式，应当遵循科学严谨、统一规范、公平公正、信息公开的原则。
第四条【职责分工】上海市市场监督管理局（以下简称“市市场监管局”）负责全市能力验证的统一管理、综合协调和组织实施工作。
各区市场监督管理部门配合市市场监管局能力验证工作，并参照本办法规定开展特定项目能力验证。
第五条【参加范围】本市市场监督管理部门组织开展的能力验证，获得本市相关项目参数资质认定能力的检验检测机构应当参加（以下简称“参加机构”）。其他检验检测机构可自愿参加。
第六条【结果互认】本市市场监督管理部门加强与长三角各省市场监督管理部门、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）以及本市有关行业管理部门的沟通协作，推动能力验证的联合实施和结果互认。

第二章 能力验证项目的确定
第七条【项目征集】市市场监管局建立上海市检验检测机构能力验证项目库（以下简称“能力验证项目库”），并根据检验检测机构监督管理工作需要向社会公开征集能力验证项目。
第八条【申报条件】能力验证项目申报单位应当符合下列条件：
（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者经法人授权的其他组织；
（二）取得申报项目的检验检测机构资质认定，或者获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）能力验证提供者认可等权威资质；
（三）具有相关领域的技术专家和统计专家等人员，能够按照相应标准或技术要求制定能力验证方案、开展结果统计评定，保障能力验证工作的有效性；
（四）具有承担能力验证活动所必需的设备、设施和环境；
（五）能够制备或取得与所开展的能力验证项目相适应的样品，并对样品进行有效的储存、包装、标识、分发和处置；
（六）能够客观、清晰、全面地编制能力验证工作报告，工作报告应包含所有参加机构的能力验证结果等内容；
（七）能够按照市场监督管理部门的要求对参加机构开展现场技术核查。
第九条【申报项目要求】能力验证申报单位申报的项目应当具备科学性、可行性和代表性，有明确的检验检测方法标准和可靠的结果评定方法。
申报项目应当具有一定的社会和经济效益，参加机构数量应当满足能力验证结果统计判定的要求。
第十条【申报程序】申报单位应当如实填写《上海市检验检测机构能力验证项目申报表》和《能力验证项目信息数据采集表》，并报送至市市场监管局。
市市场监管局组织专家对申报项目进行技术评审，符合条件的纳入能力验证项目库。
第十一条【项目库管理】市市场监管局对能力验证项目库实施动态管理：
（一）申报单位对已入库项目进行定期维护和自评，对不再符合能力验证项目实施要求的应当及时向市市场监管局申请撤回；
（二）申报单位有新增能力验证项目的，可以按程序向市市场监管局补充申报；
（三）市市场监管局向社会公开能力验证项目信息。
第十二条【项目确定】市市场监管局根据检验检测监管需要和社会关注的重点领域，从能力验证项目库中选择相关项目，通过公开招标或专家评审等方式，确定上海市检验检测机构年度能力验证项目，并公布实施。
被确定为能力验证项目承担单位的机构（以下简称“承担单位”），应当在规定时间内向市市场监管局报备能力验证项目实施方案。
第三章 能力验证项目的实施
第十三条【发送通知】承担单位应当在核实相关信息后向取得相关项目参数资质认定的检验检测机构发送能力验证通知。能力验证项目覆盖检验检测机构数量较多的，必要情况下可由市市场监管局随机确定参加机构名单。
参加机构应当按照能力验证通知要求反馈相关信息，不得拒绝参加。参加机构有多个实验场所且具备相同项目参数资质认定能力的，应当同时参加能力验证。
第十四条【样品制备】承担单位应当正确制备或者购置与所开展能力验证项目相适应的样品。样品制备完成后，承担单位应当开展均匀性、稳定性检验；样品为购置的，应当从样品提供单位取得均匀性、稳定性的证明，并对样品特性值进行验证、确认。
承担单位应当采取必要的控制措施，对样品特性值和相关信息进行保密。
第十五条【样品发放】承担单位应当采用适当的包装和运输方式进行样品发放，并同时提供该项目实施要求的作业指导书。参加机构应当按照作业指导书的要求及时对样品状态进行确认。
第十六条【现场技术核查】承担单位应当按照市市场监管局的要求，对参加机构相关项目参数的资质认定能力保持情况和检验检测过程的规范性开展现场技术核查。被核查机构的名单由市市场监管局按照一定比例随机抽取。
被核查机构应当配合承担单位的现场技术核查工作，如实提供相关材料和信息。
第十七条【数据结果的报送】参加机构应当按照作业指导书和相关标准、技术规范的要求独立完成能力验证样品检测，并在规定时间内向承担单位报送检测数据、结果及相关原始记录。
承担单位应当对参加机构提交的数据、结果的完整性和有效性进行确认。
第十八条【能力评定】承担单位应当根据实施方案确定的能力验证结果评定程序和方法，对参加机构提交的检测数据、结果进行统计分析和结果评定。
能力验证评定结果根据统计评价方法一般分为“满意”结果、“可疑”结果、“不满意”结果。
第十九条【结果通知】承担单位应当在规定时间内将能力验证评定结果提交市场监督管理部门，并向参加机构发送结果通知。参加机构在收到结果通知后，应当对结果通知的内容进行确认。
第二十条【整改要求】能力验证评定结果为“可疑”“不满意”的参加机构，应当在规定期限内进行整改，并向市市场监管局提交整改报告。整改期间，不得对外出具相关项目参数的具有社会证明作用的检验检测数据、结果。
参加机构完成整改后，承担单位应当通过补测、测量审核、专家核查等方式对参加机构整改情况进行确认。
第二十一条【项目验收】承担单位应当在能力验证活动结束后1个月以内，向市市场监管局提交工作报告，并由市场监督管理部门组织专家对项目进行验收。
第二十二条【文件记录的归档保存】承担单位应当对能力验证活动的工作报告、原始记录及相关工作记录建立档案，并至少保存6年。
第二十三条【异议申诉】参加机构对能力验证结果有异议的，应当自收到结果通知之日起7个工作日内向市市场监管局和承担单位提出书面申诉，并提交相关证明性材料。

第四章 结果处理
第二十四条【结果公开】市市场监管局应当及时向社会公布能力验证结果信息。
第二十五条【对满意结果的处理】能力验证评定结果为“满意”的检验检测机构，且相关项目参数所涉及的人员、仪器设备、环境设施、检验检测依据等能力条件未发生显著变化的，在2年内可以免于该项目参数的本市资质认定现场评审。
第二十六条【对“可疑”“不满意”结果的处理】能力验证评定结果为“可疑”“不满意”的机构，未在规定时间内进行整改或者整改后仍然不符合要求的，由市市场监管局依照《检验检测机构资质认定管理办法》的规定进行处理。
参加机构在能力验证中出具虚假检测数据、结果的，由市市场监管局依照《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》的规定进行处理。
第二十七条【对不参加机构的处理】取得资质认定的检验检测机构未按照要求参加能力验证的，由市市场监管局依照《检验检测机构资质认定管理办法》的规定进行处理。
第二十八条【现场技术核查问题的整改和处理】对于现场技术核查发现的问题，被核查机构应当及时进行整改，并在规定期限内向市市场监管局提交整改报告。
被核查机构涉嫌存在违法检验检测行为的，依照《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》等法规、规章处理。
第二十九条【结果采信】本市市场监督管理部门在委托、授权或者指定检验检测任务时，应当优先选择能力验证评定结果为“满意”的检验检测机构，并对评定结果为“可疑”“不满意”的检验检测机构依法予以限制。
第三十条【对承担单位的监督】市市场监管局可以采取组织项目验收、组织专家抽查档案等方式，对能力验证活动进行监督。
承担单位在实施能力验证过程中违反本办法规定的，市市场监管局应当责令其限期整改；违反本办法规定情节严重的，或者弄虚作假、泄露参加机构商业秘密等其他相关信息的，3年内不得承担能力验证工作，并予以通报。

第五章 附 则
第三十一条【解释权】本办法由市市场监管局负责解释。
第三十二条【参照执行】本市市场监督管理部门开展检验检测机构比对试验和盲样考核，参照本办法执行。
第三十三条【实施日期】本办法自2023年2月1日起施行，有效期至2028年1月31日。


抄送：市局机关各处室。

上海市市场监督管理局办公室              2022年12月30日印发  

        为了进一步规范能力验证活动，加强检验检测机构监督管理工作，提升检验检测行业能力水平，上海市市场监督管理局（以下简称市市场监管局）于2020年制定了《上海市检验检测机构能力验证管理办法（试行）》。2022年12月31日，《办法（试行）》试行期将满2年。按照本市行政部门规范性文件的有关规定，现对《办法》进行修订及延续。

        一、修订依据和过程 

     （一）修订依据

       根据《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等相关规定，结合本市实际，对本办法进行修订。

     （二）修订过程

按照《上海市市场监督管理局行政规范性文件制定程序规定》要求，市市场监管局依次开展了调研评估、意见征求等工作，并开展公平竞争政策审查和合法性审查。

        二、《办法》主要内容的说明

        与《上海市检验检测机构能力验证管理办法（试行）》相比，本办法正文部分无文字修改。

     （一）本规范性文件的结构和主要内容

      《办法》共五章三十三条。第一章为“总则”，规定了《办法》的目的依据、调整范围、实施原则、管理职责等。第二章为“能力验证项目的确定”，规定了征集方式、申报条件、申报程序、项目库管理和项目确定等内容。第三章为“能力验证项目的实施”，规定了从发放通知、样品制备到项目验收等完整的能力验证程序要求。第四章为“结果处理”，规定了满意、可疑、不满意三种结果的不同处理方式。第五章为附则，规定了解释权和实施日期。

      （二）该规范性文件拟解决的主要问题以及拟采取的主要措施

《办法》明确了能力验证工作的行政监管属性，围绕“科学严谨、统一规范、公平公正、信息公开”的原则，着力解决项目针对性不强、技术要求不明确、实施过程不统一、结果利用相对局限等问题，主要采取以下措施：

       一是明确适用范围，完善能力验证管理机制。《办法》的适用范围为市市场监管局组织开展的检验检测机构能力验证活动。在管理职责上，除了明确市市场监管局职责外，还规定各区市场监管局可以根据工作需要，参照本《办法》规定开展特定项目能力验证，加强市、区有效联动。

       二是细化申报条件，改进项目征集方式。从资质、人员、硬件、管理能力等方面明确申报单位条件，同时规定申报项目应当具备科学性、可行性和代表性。鼓励技术机构向我局集中报送能力验证项目，通过严格审核筛选后形成上海市检验检测机构能力验证项目库，不仅更好地满足监管需要，还面向行业提供社会化能力验证服务。

       三是加强过程管理，规范能力验证实施程序。对能力验证实施过程进行全面梳理，统一规定样品制备、样品发放、现场核查、数据汇总、能力评定、整改确认、记录归档、异议处理等程序要求，确保方案的科学性、样品的可靠性以及结果判定的准确性。

       四是强化结果应用，突出能力验证监管功能。对能力验证评定为可疑、不满意的机构，依法实施撤销资质等处理决定，并规定本市市场监管部门在委托、授权或者指定检验检测任务时予以限制。对有多个实验场所的机构，规定应当同时参加，不留监管死角。对于现场核查发现的问题，规定机构应当及时整改，形成监管闭环。

       五是推动结果互认，形成部门监管合力。本市市场监管部门加强与长三角各省市场监管部门、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）以及本市有关行业管理部门的沟通协作，推动能力验证的联合实施和结果互认，强化对重点领域检验检测机构监督考核，促进长三角检验检测能级整体提升，打造统一开放、竞争有序的行业营商环境。

     （三）其他拟说明的事项

     《办法》自2023年2月1日起施行，有效期5年。