宜昌市人民政府办公室关于印发宜昌市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法的通知

各县市区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

  《宜昌市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

  宜昌市人民政府办公室

  2017年10月26日

  为鼓励我市药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）工作，提高药品质量疗效，促进医药产业升级和结构调整，夯实生物医药千亿产业发展基础，打造仿制药生产基地，制定本办法。

  一、适用范围

  本扶持办法适用于按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，开展一致性评价工作且在本市生产、结算的品种。

  二、支持政策

  （一）对于企业开展一致性评价研究的品种（不同规格视为一个品种，下同），每个品种支持资金50万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过5个。

  （二）对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种，一次性奖励200万元；其他通过一致性评价的品种，一次性奖励150万元。

  （三）企业根据上述政策提报书面申请及相关证明材料（详见附件），市食品药品监督管理局负责审核并出具意见，支持资金按现行财政体制，由市、县（市、区、高新区）各承担50%。

  （四）在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励，市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的药品。

  三、相关要求

  （一）企业申请支持政策，应本着诚实守信原则，确保申报材料真实有效和研究过程合法合规。凡经核查发现有违真实性问题的，一律记入我市信用管理系统，对企业已经取得的支持资金予以追回。

  （二）企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作，不得挤占、挪用。获得支持资金的药物原则上不得转移到宜昌市区域之外生产，确需转移的，需报市政府批准。

  （三）市食品药品监督管理局负责一致性评价工作的指导和监管，市财政局负责一致性评价财政支持资金的使用监管，市卫生计生委负责本市通过一致性评价工作的药品在市属和基层医疗机构优先配备使用政策的落实。

  （四）本扶持办法自发文之日起实施，有效期5年。